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“以前办药品生产许可证跨省委托生产变更，从提交资料、现场检查到企业整改，前后得一个多月。现在到菏泽分中心办理，15个工作日就能拿到新证。”拿着刚获批的《药品生产许可证》，山东二叶制药有限公司负责人连说了好几个“给力”。
这项让企业直呼“解渴”的服务变革，源于山东省药监局一场突破性的改革，通过在济南、菏泽、烟台设立首批审评核查分中心，将省级审评服务从机关大楼搬到产业一线。
作为全省医药产业的“核心三角”，济南、烟台生物医药产业集群年营收均超千亿元，菏泽现代医药港则汇聚了一批医药龙头企业，三地产业基础雄厚、企业需求集中。此前，省级审评资源高度集中，企业办理业务需“跨城跑腿、排队等候”，分中心的落地，精准破解了服务远、效率低、覆盖不均的行业痛点，让“家门口办省级事”成为现实。
“以前跑省级部门备案，来回路上就折腾大半天，现在分中心就在药谷产业园，步行2分钟就能咨询，太方便了！”山东盛迪医药工作人员感慨。如今，济南分中心承接了45项省级赋权，实现一站式办理药品、医疗器械等核心业务；菏泽分中心累计承接赋权67项，组建高层次专业团队，精准对接企业；烟台分中心推动“审评+监管”无缝衔接，针对性服务本地放射性药品、生物医药、医疗器械产业。
审批流程的“减法”，换来产业发展的“加法”。“医疗器械互联网信息服务备案1天就办结，比法定时限快了4天！”山东九兴药业负责人毛作坤直言，效率的提升让企业提前3个月打开线上市场。除了药品生产许可证变更时限提速，多项审批时限均实现大幅压缩，化妆品备案最快提速60%，医疗器械互联网信息服务备案最快1天办结。
服务不仅要提速，更要精准，各分中心正从被动受理转为主动护航。“专家团队结合我们的具体情况，提出很多意见建议，有效解答了我们现阶段遇到的困惑。”山东英盛生物技术有限公司负责人介绍，其自主研发的“全国首创”关键设备，正在专家全程跟踪指导下源源不断供应市场。
针对山东福瑞达生物“产品更新快、需快速上市”的需求，济南分中心专家驻企指导，颐莲玻尿酸补水喷雾上市周期缩短2—3个月，实现在秋冬干燥季前提前上市；菏泽分中心7日内完成山东如至生物医药首仿药核查；烟台分中心为山东隽秀生物提供精准辅导，加速近30天通过生产线扩增生产许可，为企业抢占市场先机保驾护航。
今年以来，济南分中心先后助力7个创新药械获批，其中山东盛迪医药1类创新药瑞格列汀二甲双胍片，成为今年省内首个获批的1类创新药。烟台分中心全程跟踪并提供品种申报上市服务，帮助两款创新药申请进入国家药审中心优先审评审批程序，并顺利获得批准。
山东省“十五五”规划建议提出，支持创新药和医疗器械发展。省药监局党组书记、局长李涛表示，下一步将持续锚定高质量发展目标，以更优服务、更实举措赋能医药产业提质升级，切实把规划部署转化为惠及企业、助力发展的实际成效。（刘英 赵洪涛）
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